醫(yī)療設備作為近代科學技術的產(chǎn)物，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復。其產(chǎn)品門類眾多，涉及醫(yī)藥學、電學、力學、聲光學、機械、生物工程、信息技術等學科。筆者從事政府采購工作十余年，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備類采購項目是涉及法律法規(guī)最廣泛、社會反響最強烈、技術含量最高、質(zhì)疑投訴最多的項目之一。

一、采購方式的選擇

（一）原裝進口設備采購

1.國際機電產(chǎn)品招標

目前，在大型設備的研發(fā)制造方面，國外如西門子、飛利浦、GE等巨頭具有一定優(yōu)勢，醫(yī)療機構特別是大型醫(yī)院仍然比較鐘情于采購類似品牌的進口產(chǎn)品。

《中國海關報關實用手冊》對涉及的醫(yī)療儀器設備進行了分類，常見的產(chǎn)品包括彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、X射線應用設備如醫(yī)用直線加速器等。這些產(chǎn)品若為原裝進口，涉及報關等事項，須采用國際機電產(chǎn)品招標方式。國際機電產(chǎn)品招標屬于《招標投標法》及其實施條例的調(diào)整范圍，商務部對此頒布了有關法規(guī)、條例，對具體項目實施監(jiān)督。

實踐中，因為涉及資金來源問題，政府采購監(jiān)督管理部門會對使用財政性資金的國際機電產(chǎn)品招標項目履行一定的監(jiān)督職能，如進口產(chǎn)品的報批手續(xù)（包括專家論證、網(wǎng)上公示征求社會意見）、合同公示等環(huán)節(jié)。

2.政府采購

不在《中國海關報關實用手冊》分類目錄中的產(chǎn)品，屬于《政府采購法》及其實施條例的調(diào)整范圍，按《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的規(guī)定進行審核管理，獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。

值得注意的是，部分產(chǎn)品雖然是國外品牌，但已在國內(nèi)進行合資或獨資生產(chǎn)銷售（即非產(chǎn)自關境外），不需要通過中國海關報關驗放進入中國境內(nèi)，此類產(chǎn)品不屬于原裝進口產(chǎn)品。

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品采購

此類項目屬于《政府采購法》及其實施條例的調(diào)整范圍。特殊項目如銀行貸款等非財政性資金項目，適用《招標投標法》及其實施條例。

《政府采購法實施條例》對《政府采購法》及其實施條例的適用范圍進行了明確規(guī)定。不過，部分醫(yī)療機構仍然以項目資金為“自籌資金”或“自有資金”來規(guī)避政府采購部門的監(jiān)管，存在一定爭議。因此，醫(yī)療機構委托代理的醫(yī)療設備采購項目，其資金是否納入財政部門預算管理，是選擇采購方式的重要前提，否則可能面臨違反政府采購法律法規(guī)的風險。

二、招標文件的制定

（一）供應商資格要求

1.選擇制造商還是代理商作為投標（中標）人

《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》(財政部第87號令，以下簡稱87號令)規(guī)定，不得將生產(chǎn)廠家授權作為資格條件。然而，面對數(shù)量眾多的醫(yī)療設備經(jīng)營企業(yè)（代理商），采購人難免心存顧慮：代理商提供的產(chǎn)品是否存在瑕疵？價格是否合理？售后服務能否保障？

筆者所在單位曾于2017年代理某醫(yī)療設備采購項目，采購預算金額高達數(shù)億元，供應商參與積極性很高。綜合考慮各種因素后，該項目僅接受制造商投標，避免了代理商之間可能存在的無序惡意競爭。因為僅允許制造商投標，中標價格相比市場價大幅下降，產(chǎn)品的送貨、驗收等也均由制造商負責，售后服務、技術支持得到保障，取得了良好的效果。

實踐中，醫(yī)療機構的小額項目或單筆采購項目，制造商并不愿意直接參與，此時只能選擇代理商作為投標人。而采購人的顧慮，只有通過科學制定招標文件、擇優(yōu)選定中標人，才能最大程度得到解決。

2.資格條件設置

供應商的資格條件，應嚴格按《政府采購法》第二十二條、《政府采購法實施條例》第十七條的相關規(guī)定進行設置。當然，對于中小企業(yè)、殘疾人企業(yè)等的扶持，也須按照有關規(guī)定進行價格分扣除。

此外，筆者認為，某些項目還可根據(jù)采購需求和實際情況設置特殊的資格條件。對產(chǎn)品制造商而言，無論是否僅允許其參與投標，根據(jù)項目情況，可對其設定某些特殊條件，如要求其提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO13485質(zhì)量管理體系證書等。對代理商而言，由于醫(yī)療設備作為特殊產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且針對各種產(chǎn)品也有不同的經(jīng)營許可范圍，因此，投標人的經(jīng)營許可范圍應包括招標采購的產(chǎn)品。

（二）技術參數(shù)

同一種醫(yī)療產(chǎn)品的技術指標大多具有共性，但也可能在某些參數(shù)上存在差異。招標文件中的技術參數(shù)既要滿足采購需要，也不能“以不合理條件對供應商實行差別待遇或歧視待遇”。制定技術參數(shù)的要點如下：

1.注意事項

（1）應參照國家標準、行業(yè)標準等擬定，將與項目相關、實現(xiàn)項目功能或目標的內(nèi)容作為主要參數(shù)。關注重要性能指標如超聲波診斷儀的圖像分辨率、心電圖機的靈敏度、監(jiān)護儀的報警靈敏度等。

（2）應能體現(xiàn)產(chǎn)品的檔次、質(zhì)量、物理特性等內(nèi)容，避免設定的條款與項目的具體需求不相適應。

（3）以客觀且能夠量化的指標、數(shù)值為主，避免缺乏判斷依據(jù)的文字描述內(nèi)容。

（4）技術參數(shù)應通過產(chǎn)品測試、第三方檢測等手段，得出能否滿足要求的結論；避免任何手段都無法檢測或判斷是否合格或符合要求的描述。

（5）不得出現(xiàn)品牌、LOGO等個性化內(nèi)容。

（6）避免將多個產(chǎn)品的高指標進行糅合、堆砌。

（7）避免使用某個品牌型號的產(chǎn)品作為樣本或藍本進行編制。

（8）表述應清晰準確，不得引發(fā)歧義。

（9）醒目標注實質(zhì)性要求的條款。

2.建議做法

（1）公示征求意見。當前，各地財政部門均要求在招標公告發(fā)布前，采購人或代理機構先將采購需求進行公示，積極采納供應商的意見建議，這在很大程度上減少了招標文件發(fā)售期間對采購需求提出的質(zhì)疑。

筆者所在單位曾于2017年代理的某醫(yī)療設備采購項目，進行了三次公開征求意見。第一次是將采購預算、設備總體要求公開，邀請潛在供應商根據(jù)采購預算提出相應檔次產(chǎn)品的技術參數(shù)建議；第二次是根據(jù)供應商提出的建議，邀請專家進行咨詢論證，形成符合采購目的且為產(chǎn)品共性的技術指標，再次公開征集供應商意見；第三次是將供應商意見匯總，采納有效的內(nèi)容，最終形成采購技術需求并予以公開。三次公開征求意見效果顯著，招標文件中的采購需求既無排他性、歧視性等條款，充分滿足了采購人對設備的要求，供應商也更加專注于合理的投標報價以及商務上的響應承諾。

（2）組織專家咨詢論證。雖然法律法規(guī)并沒有要求必須組織專家就采購需求進行論證，但針對醫(yī)療設備采購項目，專家咨詢論證環(huán)節(jié)能有效發(fā)揮專家的專業(yè)作用，使得采購需求更加科學合理。

（三）商務指標

根據(jù)87號令第五十五條第三款的規(guī)定，政府采購貨物和服務招標投標項目，采用綜合評分法的，評審因素應細化量化，且與相應的商務條件和采購需求對應。商務條件和采購需求指標有區(qū)間規(guī)定的，評審因素應量化到相應區(qū)間，并設置各區(qū)間對應的不同分值。

1.售后維修保障：應關注供應商接到報修后的維修時間、備用機、備品備件等內(nèi)容；關注產(chǎn)品質(zhì)保期，如超過國家規(guī)定的質(zhì)保期要求時限，供應商的報價可能提高；關注是否需要本地售后服務機構、服務團隊。

2.培訓：包括培訓時間、地點、費用，培訓目標達成的判斷指標，參與人員等。

3.驗收：明確履約驗收的時間、方式、程序等。技術復雜、社會影響較大的項目,可根據(jù)需要設置出廠檢驗、到貨檢驗、安裝調(diào)試檢驗、配套服務檢驗等多重驗收環(huán)節(jié)。應規(guī)定按照采購合同的約定對每一項技術、服務、安全標準的履約情況進行確認。

4.履約保證金：根據(jù)項目需要，可要求中標供應商繳納履約保證金，這既是項目完成的保障，也能在一定程度上給投標供應商以威懾。但是，履約保證金也屬于供應商的成本項，可能間接促使供應商提高報價。故履約保證金的數(shù)額不應超過中標金額的10%。

此外，對于采購人提出的特殊商務要求，應明確由哪一方承擔費用，避免履約時互相推諉。

（四）評分辦法

1.報價：政府采購項目的價格扣除涉及中小企業(yè)產(chǎn)品、監(jiān)獄企業(yè)產(chǎn)品、殘疾人福利性單位產(chǎn)品等；招標文件應規(guī)定“評標委員會認為投標人的報價明顯低于其他通過資格符合性審查投標人的報價，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應當要求其在評標現(xiàn)場合理的時間內(nèi)提供書面說明，必要時提交相關證明材料；投標人不能證明其報價合理性的，評標委員會應當將其作為無效投標處理”；醫(yī)療設備項目評審更看重技術、商務指標的響應，價格分可設定為30分。

2.技術：評分標準應當細化和量化；對重點指標的扣分應適當，可設定一定數(shù)量的重點指標和允許偏離的條款；對負偏離響應條款超過設定數(shù)量的，技術分可直接評為0分；技術分值可設定為40分-50分。

3.商務：重點產(chǎn)品可將制造商授權作為評分項，但分值設置不宜過高；可對投標產(chǎn)品的業(yè)績進行評價，但不得限定特定的項目金額，可考慮對某個時間段的業(yè)績金額進行匯總排名，也可對合同個數(shù)進行評價；對售后服務承諾的評價可關注本地化售后服務機構網(wǎng)點、人員配置、應急維修時間等；商務分值可設定為20分-30分。

所有評標標準和分值的設定應與項目特點和采購需求相適應。

三、做好驗收“最后一公里”的工作

把好驗收關口，按照招標文件以及合同約定進行驗收，是采購活動成功的最后保障。據(jù)了解，此前，部分地區(qū)的省級醫(yī)療設備集中采購項目，由于驗收、使用單位為縣級醫(yī)療機構，采購人在驗收環(huán)節(jié)有所放松，導致部分設備“貨不對板”甚至無法滿足使用要求，被閑置在倉庫，遠遠沒有達到采購目的。因此，采購人應嚴格對醫(yī)療設備進行驗收，明確驗收標準和方式，可邀請參加本項目的其他供應商或第三方專業(yè)機構及專家參與驗收，相關驗收意見作為驗收書的參考資料。驗收結束后，應出具驗收書，列明各項標準的驗收情況及項目總體評價，由驗收雙方共同蓋章。驗收結果應向社會公告。